Selincro - nalméfène et alcool : comment Lundbeck achète médecins, associations, et presse médicale
Le Selincro fait l'objet d'un investissement marketing sans précédent par le laboratoire Lundbeck auprès des associations de médecins qu'il subventionne largement (notamment la Société Française d'Alcoologie), de la presse médicale et en particulier du Quotidien du Médecin. Objectif : reprendre les ventes de ce médicament contre l'alcool, autorisé le 7 mars 2013 face à la concurrence certaine du baclofène, un générique, autorisé, lui, en 2014. Le "marché" est, comme chacun sait, énorme. Nous avons enquêté sur le produit en question, et sur les différentes manoeuvres de promotion d'un produit qui ne tient pas ses promesses, sauf pour ce qui est des risques graves sur la santé.
Sommaire de l'article
- 1. Le nalméfène est-il efficace ?
- 2. Les effets indésirables
- 3. Tout faire pour contrer le baclofène qui ne rapporte rien
- 4. L'avis des mouvements traditionnels comme les Alcooliques Anonymes
- 5. La méthode : acheter un journal, une association et des médecins
- 6. Les liens d'intérêt déclarés et non déclarés dans le "Quotidien du médecin"
- Vos réactions
1. Le nalméfène est-il efficace ?
D'après Lundbeck, repris par les journaux en perte d'audience et de moyens d'investigation, comme Le Monde, Le Figaro, Le Quotidien du Médecin, et qui accueillent la moindre annonce comme un miracle, sans aucune vérification :
"le Selincro réduit de 60 % l'alcoolisme"
D'après des études plus sérieuses (1)
- ne concerne pas les patients lourdement dépendants, avec phénomènes de sevrage
- doit s'accompagner d'une aide psychosociale
- ne sert presque à rien : "Deux études randomisées contrôlées par placebo d’une durée de 6 mois ont évalué l’efficacité du nalméfène, administré à la demande pendant 6 mois chez 1.332 patients au total. Les résultats montrent un effet à peine supérieur par rapport au placebo en termes de diminution du nombre de jours de consommation élevée d’alcool (heavy drinking days) et de la consommation totale d’alcool par jour : la différence entre les deux groupes était inférieure à 2 jours par mois de consommation élevée d’alcool, et était de 5 à 9 g d’alcool (c.-à-d. environ ½ verre de vin) par jour. Dans une troisième étude contrôlée par placebo d’une durée d’un an, le nalméfène n’a pas entraîné de diminution statistiquement significative de ces mêmes critères d’évaluation après 6 mois, mais bien après un an. Dans toutes ces études, les patients des différents groupes recevaient un soutien psychosocial, et l’effet placebo y est très important.
Tenant compte des faibles preuves d’efficacité du nalméfène par rapport au placebo, de l’absence de données par rapport aux autres traitements de la dépendance alcoolique ainsi que de l’incidence élevée des effets indésirables, le nalméfène n’est pas une solution miracle dans la prise en charge de la dépendance alcoolique. Dans la prise en charge de la dépendance alcoolique, la prise en charge psychosociale garde certainement une place prépondérante."
Il vous en coûtera 100€ par mois, remboursé à 30% seulement sur ordonnance, pour un comprimé par jour. Toutefois ce produit est vendu comme "à prendre "chaque jour où il perçoit le risque de boire de l’alcool", et non en prise régulière.
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(1) Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique, qui cite lui même Cochrane Database Syst Rev. et autres sources.
2. Effets secondaires du nalméfène - Selincro
"Le nalméfène présente des effets indésirables comparables à ceux de la naltrexone (2) tels que (1)
- insomnies,
- céphalées,
- vertiges et nausées,
- et plus rarement hallucinations et confusions.
Contrairement à la naltrexone, une hépatotoxicité n’a pas été rapportée jusqu’à présent.
Le nalméfène est contre-indiqué :
- chez les patients traités par des analgésiques opioïdes en raison du risque d’un syndrome de sevrage brutal,
- ainsi que chez les patients avec des antécédents récents de dépendance aux opioïdes ou de sevrage aigu à l’alcool.
- Le nalméfène est également contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique sévère. En présence d’une insuffisance hépatique légère à modérée, les taux sanguins de nalméfène sont plus élevés.
On ne sait pas dans quelle mesure le nalméfène influence les complications de l’alcoolodépendance."
Nouveaux effets indésirables grave signalés en 2015
Enfin, en 2015, alors que les ventes explosent, le Selincro (nalméfène) fait l’objet d’un signal d'idéation suicidaire (3). Identifié par l'EMA (Agence Européenne du Médicament) sur la base de dix-sept cas extraits de EudraVigilance, ils sont considérés comme étant des événements médicaux importants. Certains appuyant une relation de causalité potentielle et, considérant que l'idéation suicidaire est un événement grave, il est demandé au titulaire de l'AMM pour Selincro (Lundbeck) de procéder à un examen des cas de dépression, de suicide et d’automutilation associés au nalméfène au sein de la procédure de pharmacovigilance. Lundbeck devra inclure des données provenant de toutes les sources, y compris des essais cliniques, rapports spontanés et de la littérature appropriée pour évaluer la possibilité d’une association biologique. Les différents facteurs d'abandon devront être pris en compte dans l'interprétation des résultats des essais cliniques (4). Enfin, le laboratoire devra également s’exprimer sur la nécessité de toutes modifications éventuelles liées à l’information sur le médicament et / ou concernant le plan de gestion des risques.
Le Rapporteur a confirmé que ce signal nécessite des analyses et la priorisation de la PRAC (5).
On notera qu'en France, le nalméfène est désormais en "surveillance rapprochée". (source : ANSM) Ce qui ne veut pas dire grand chose pour les médecins ayant pris l'habitude de le prescrire comme de l'aspirine. La plupart ne lisent pas les avis de l'ANSM, et leur FMC (formation médicale continue) se limite aux "formations" que leur dispensent chaque jour ou presque les innombrables visiteurs médicaux des laboratoires.
Il faudra des accidents graves et nombreux, comme avec d'autres produits, et une médiatisation importante de ces accidents, pour que ce produit peu utile soit interdit, ou fortement limité.
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3. Tout faire pour contrer le baclofène qui ne rapporte rien
Le nalméfène de Lundbeck a obtenu son AMM en 2013, mais le Baclofène (5b) n'a été officiellement autorisé qu'en 2014, après des années de prescription "hors AMM" par des centaines de médecins convaincus de son efficacité.
Lundbeck a alors investi des sommes considérables pour "résister" à l'effet Baclofène, dont l'apparition progressive et l'efficacité ont fini par avoir des retombées médiatiques très importantes pour un médicament générique, donc un médicament qui ne rapport pas beaucoup d'argent aux laboratoires.
Le psychiatre parisien et addictologue Bernard Granger (6) est du même avis :
"Dans le quatrième volet de sa saga du baclofène, Bernard Granger s'en prend ouvertement au journal de référence du monde médical français Le Quotidien du Médecin, l'accusant de complaisance à l'égard de l'industrie pharmaceutique qui voit d'un mauvais œil l'éclosion d'une molécule faisant concurrence au nalméfène, médicament très contesté en raison de sa faible efficacité mais plébiscité par certains pour ses attraits financiers." (7)
4. L'avis des Alcooliques Anonymes
Les ligues anti-alcooliques prônent le sevrage total sans médicament. Le célèbre mouvement des "Alcooliques Anonymes" (AA), toujours très actif malgré sa discrétion statutaire, et regroupant des centaines de milliers d'adeptes, s'oppose vivement autant au baclofène qu'au nalméfène et autres produits prétendant permettre de modérer la consommation d'alcool. Elles estiment que l'abstinence totale est indispensable aux personnes qui sont en danger.
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5. La méthode : acheter un journal, une association de médecins, et des médecins
L'association : la Société Française d'Alcoologie
Comme par hasard, la SFA en tant que société "savante" de médecins alcoologue, a participé aux travaux préliminaires à l'autorisation du Selincro en France... en 2013. Avec la bagatelle de 70 000 euros, on peut payer un permanent à temps plein, et offrir quelques petits fours.
Inutile de dire que toute communication sur la dépendance alcoolique et son traitement, émanent de cette "société" et de l'un de ses membres est définitivement suspecte pour nous.
Nalorex (BMS-Otsuka), retiré le 22 juin 2015, générique, 30€/mois
" toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien: après la cure de sevrage, en consolidation, dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes."
Naltrexone Intas (Intas) générique, 30€/mois
"- traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, après la cure de sevrage, en consolidation, prévention tertiaire pour éviter les rechutes.
- traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants."
Naltrexone Mylan (Myan) générique, 30€/mois
"traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément d’un suivi psychologique"
Revia (BMS-Otsuka), générique, 34€/mois
"traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément d’un suivi psychologique"
Relistor (TMC Pharma) , indication de constipation liée aux opioïdes, 500€/mois
Source : ANSM
(3) Source : PRAC, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2015/07/WC500190189.pdf
(4) On connait trop bien en effet les études dans lesquelles ceux qui ont abandonné l'essai car ne supportant pas le médicament, ne sont pas comptés dans les résultats ! C'est le cas, entre autres, du Xeplion (antipsychotique en injection) de Janssen-Cilag, du Cymbalta (duloxetine) de Lilly, etc..
(5) PRAC : Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
(5b) Voir "Baclofène : la molécule qui divise les milieux de l'alcoologie"
(6) Bernard Granger est chef de service à l'Hôpital Cochin, Paris 6e, et spécialiste en addictologie. Nous avons vérifié qu'il n'a aucun lien d'intérêt avec les laboratoires.
(7) Site baclozen.com, "les pionniers"
(7a) Source : fichier de déclaration obligatoire des dons de Lundbeck aux "Personnes Morales" en 2013. Récemment mis hors ligne par Lundbeck, sauvegardé et disponible ici sur demande, ainsi que sur le site de l'Ordre des Médecins.
Lundbeck fournit donc aide, conseils... et surtout financement, à un porte parole qu'il convient de choisir et de choyer. Psychiatro-acupuncturo-journaliste, Philippe Castera est recruté pour l'occasion par le "Quotidien du médecin". Auto-promotion assurée, et "travail" financé largement par Lundbeck.
Enfin, si on peut parler de travail pour cette avalanche de banalités sur l'alcool. Jugez-en vous même :
Article "Cas cliniques ? testez vous", l'un des "quizz" des préliminaires de la campagne de communication
Si vous n'avez pas le temps de lire des conseils de bon sens pendant une heure, voici le résumé du "didacticiel" ludique sur l'alcool :
- Face à une personne suspectée d'alcoolisme, ne pas intervenir frontalement, mais avec tact.
- Lui suggérer de diminuer sa dose quotidienne.
- Chercher les causes psychosociales de son alcoolisme.
- Et, tout à la fin de l'entretien, délivrer bien sûr une ordonnance, cela va sans dire.
L'acupuncture, ça eut payé
Philippe Castera : mais Lundbeck, ça paye quand même mieux
Doctissimo, l'Elysee et les psychiatres de ville ne suffisent plus à dépenser les budgets "essais vite faits" et "propagande" de Lundbeck : il faut maintenant aussi entretenir le "Quotidien du Médecin" et financer pendant des mois (plus d'un an à ce jour), un partie importante de ses communications relatives à l'alcoolisme.
Après les généralités publiées pendant quelques semaines, le Quotidien du Médecin, retranscrit un extrait d'interview du Pr Michel Hamon (sans permettre la lecture des articles complet de ce médecin réputé), sur les propriétés pharmacologiques des différentes molécules disponibles. L'extrait ne parle pas bien sûr des effets indésirables du Selincro-nalmefène, ni ne relate la méthodologie des essais effectués sur le nalméfène :
L'article Les traitements actuels de la maladie alcoolique" (7b) commence par critiquer poliment les produits concurrents, naltrexone (2), acamprosate , baclofène, GHB ou gamma-hydroxybutyrate (8), pour finir sur le nalméfène en ces termes :
"Le nalmefène est un antagoniste des récepteurs des opioïdes, proche de la naltrexone, mais aux propriétés pharmacologiques sensiblement différentes et surtout une pharmacocinétique très nouvelle avec une demi-vie de plus de 12 heures. En pratique, explique le Pr M. Hamon, « une seule prise de nalmefène entraîne un blocage des récepteurs durant pratiquement deux jours, ce qui optimise son efficacité et permet de réduire l’appétence à l’alcool. Un autre avantage du nalmefène, poursuit le Pr. M. Hamon, est la possibilité de prendre le produit lors des envies d’alcool sans qu’il soit nécessaire de continuer la prise de produit tous les jours. »
Avec ça, normalement vous prescrivez ou consommez du nalméfène. Les autres laboratoires achèteront-ils des pages à d'autres sites ou journaux ? Pour le baclofène, rien n'est moins sûr : c'est un générique ...
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6. Liens d'intérêt
Il convient de nuancer nos propos : Philippe Castera n'est pas le seul médecin payé par un laboratoire pour écrire des points de vue dans "Le quotidien des médecins".
Rendons donc justice à ses collègues :
DE BROUCKER Thomas, neurologie, hôpital Delafontaine, Saint-Denis
Pour l’article « Le système nerveux central mis à rude épreuve » publié dans la rubrique « Dépendance à l’alcool...État de piège », dans « le Quotidien du médecin » du 24 mars 2014 :
Liens d’intérêt :
- Consultant pour Bœhringer Ingelheim, Bayer, Novartis, Biogen-Idec et Sanofi-Genzyme ;
- Travaux scientifiques pour Teva-Sanofi et Biogen-Idec ;
- Intervention en congrès : Biogen.
DERVAUX Alain, PH, service d’addictologie du Dr Laqueille, Centre hospitalier Sainte-Anne, Paris
Pour l’article « Mésusage d’alcool : ce qui doit attirer l’attention » dans la série « Dépendance à l’alcool... État de piège », paru dans « le Quotidien du médecin » du 24 février 2014 :
Liens d’intérêt : au cours de ces deux dernières années, A. Devraux a reçu des honoraires pour 20 conférences de Bristol-Myers-Squibb, Otsuka, Lilly, Lundbeck et Janssen.
PAILLE François, PU PH, Service de Médecine L - Addictologie CHU Brabois, Vandœuvre-lès-Nancy
Pour l’article « Impacts sanitaires et sociaux des conduites d’alcoolisation » de la série « Dépendance à l’alcool...État de piège », paru dans « le Quotidien du médecin » du 27 janvier 2014 :
Liens d’intérêt : le Pr François Paille a participé à des activités ponctuelles (essais cliniques, conseil, conférences) financées par les laboratoires Éthypharm, Lundbeck, D&A Pharma et Merck-Serono.
REYNAUD Michel, professeur, département de psychiatrie et d’addictologie, hôpitaux universitaires Paris Sud, APHP
Pour l’article : « Des interventions simples pour aider à réduire une consommation excessive d’alcool », de la série « Dépendance à l’alcool...État de piège », paru dans le « Quotidien du médecin » du 24 février 2014 :
Liens d’intérêt :
- Board scientifique : Merck/Serono, Reckitt, Lundbeck, DA Pharma, Ethypharm
- Conférences : Merck/Serono, Reckitt, Lundbeck
Nota : Les laboratoires soulignés vendent ou promeuvent des produits contre la dépendance alcoolique
Enfin, une loi est faite pour être respectée. Le Quotiden du Médecin ne respecte pas la loi sur la publication des liens d'intérêt à propos des médecins suivants, intervenant dans une série d'articles financée par Lundbeck :
Dr Martine ANDRE
http://www.lequotidiendumedecin.fr/specialites-dependance-alcool-etat-de-piege/addictologie-alcoologie-prise-en-charge/les-traitements-
Pr Michel HAMON, professeur de neuropharmacologie à l’UPMC (Université Pierre-et-Marie-Curie) Paris, directeur de recherche honoraire à l’Inserm et vice-président du comité scientifique de l’IREB (Institut de recherches scientifiques sur les boissons). Après vérification, le Pr Michel HAMON, et l'IREB, n'ont pas de relations directes avec Lundbeck. Ce qui n'enlève rien au côté tendencieux de la manoeuvre du Quotidien du Médecin consistant à extraire une partie de ses textes, sans parler des effets secondaires ni de l'efficacité quasi nulle du nalméfène.
Dr Benoît FLEURY, médecin addictologue, CHU de Bordeaux
abondamment cité dans :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/specialites-dependance-alcool-etat-de-piege/addictologie-alcoologie-prise-en-charge/modalites-pratiq
Pr Olivier COTTENCIN (Professeur de Psychiatrie et d'Addictologie, Université Lille 2, Service d'Addictologie, CHRU Lille
une video :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/prise-en-charge/questions-dexperts-pr-olivier-cottencin
Dr Claudine GILLET, médecin addictologue coordinateur à la Maison des Addictions, hôpital Saint Julien, Nancy
pour :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/prise-en-charge/le-role-du-mg-dans-la-prise-en-charge-du-patient
Dr Guillaume GONIN, médecin généraliste et addictologue
pour :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/accompagnement/quand-la-famille-pose-des-questions
Dr Philippe BATEL responsable de l'UTAMA hôpital Beaujon, Clichy
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/glissement/questions-dexperts-dr-batel
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(8) Acamprosate :
Aotal (Merck) 45€/mois
"aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant"
GHB ou gamma-hydroxybutyrate
"Drogue du viol"
En France :
Xyrem (UCB) Liste I renforcée
"Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie"
Gamma-OH (SERB) Liste I hospitalier
"adjuvant au cours de l'anesthésie générale en chirurgie et en obstétrique, ou lors de la sédation en neuro-traumatologie."
A l'étranger :
"utilisé en Italie (depuis 1991) et en Autriche (depuis 1999) dans le traitement de l'alcoolisme pour la prévention du syndrome de sevrage et au maintien de l'abstinence chez le sujet alcoolodépendant sous le nom d'Alcover (Intsel-Chimos, D&A) , en solution liquide. En France, en 2013, il n'a pas encore cette AMM mais fait l'objet d'études"
Sources : ANSM, Wikipedia
D&A fait actuellement le forcing pour obtenir une AMM pour Alcover
Baclofène
voir notre article : Baclofène : la molécule qui divise les milieux de l'alcoologie